本研究是根據(jù)CFDA2013L01855號(hào)臨床批件要求進(jìn)行的一項(xiàng)單中心、開(kāi)放、單劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)，人體耐受性試驗(yàn)與藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。

試驗(yàn)?zāi)康模?/span>

觀察注射用綠原酸在人體的耐受性，確定對(duì)晚期惡性腫瘤患者的最大耐受劑量和劑量限制性毒性。

目標(biāo)人群：

病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)是惡性實(shí)體腫瘤患者，經(jīng)常規(guī)治療無(wú)效或缺乏有效治療者。

臨床結(jié)果：

1、耐受性和安全性

注射用綠原酸單藥治療晚期實(shí)體瘤患者，在Ⅰ期劑量遞增研究中，沒(méi)有出現(xiàn)藥物相關(guān)的劑量限制性毒性（DLT），受試者對(duì)于注射用綠原酸具有良好的耐受性。

2、有效性

注射用綠原酸對(duì)于常規(guī)治療失敗的晚期腫瘤患者（肺癌、直腸癌、前列腺癌等），按照 RECIST1.0 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，臨床獲益率較高，提示注射用綠原酸具備抗腫瘤活性。

注射用綠原酸表現(xiàn)出安全、有效且治療瘤譜廣的臨床使用特點(diǎn)。